让政策成为生物制药行业前进的载舟
2021年9月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--近年来，中国生物医药产业已经取得长足进步，但随着全球化竞争加剧，本土生物医药产业也面临关键的发展瓶颈。在生物医药飞速发展的情况下，生物制药行业应该如何合理使用政策，让政策为行业服务；而政府的相关监管政策对生物制药行业又有什么影响？
我国正积极促使监管体系国际化
在2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》征求意见。这一举措证明了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地。
另一方面，中国药监在国际舞台上扮演了越来越重要的角色。为了促进我国本土创新药更好的走出国门，进军海外市场，国家药监局设定了严格的药品注册标准，即新药达到或者接近国际水平，仿制品要达到原研一样的水平，监管机构要达到或者接近国际发达监管机构的水平。
快速审批激发创新动力
作为全球权威监管机构，美国FDA科学的监管体系，以及丰富的激励创新经验。为了促使美国生物制药行业蓬勃发展，激发企业创新热情，FDA设立了“快速通道程序”以加速药品审评审批。针对新药研发的不同阶段分别有“快速通道”“突破性疗法”“加快审批”“优先审评”四个不同的通道，以此谋求研发成果快速落地并投入使用的效果。
这一政策的实施，使得药物在研发的早期就能得到FDA的介入指导，产品能够“少走弯路”，加快研发进程。同时申请人还可以在早期与FDA沟通，分阶段递交申报资料，不必一次性提交完整的申报资料。意味着企业在获得了“快速通道”认证的药物研发中，一定程度上能够实现“边改边做”，而不是在某一环节出错后需要推翻重来，这节省了极大的时间经济成本。
我国监管审批条例还需完善
相对来说，我国监管体系虽然有部分借鉴了美国等国家在药品监管方面的先进经验，在不断完善的同时，但监管制度还仍需改进和补充。
同时，中美两国在药品加速程序设计上也存在差异，我国的药品加速通道区分性较为模糊，目前以优先审评为主要加速路径，相关制度正在完善过程中。而自2020年7月1日起正式施行的《药品注册管理办法》中，设立了四种加快药品上市注册的程序：优先审评审批程序和特别审批程序，以及针对危重的、目前没有治疗手段的产品而设立的突破性治疗程序和附条件批准通道。
行业发展离不开政策扶持
生物制药行业想要发展，离不开地方政策的扶持。而企业寻求地方政府的合作，除了获取资金或税收优惠等经济上的支持，还包括产业生态、人才可获得性、营商环境、市场资源等多方面的资源倾斜。
而企业得到发展的同时，也能带动地方经济的增长，为当地引进高新技术人才，形成良性行业氛围，吸引更多的相关企业落户投资，实现合作共赢。
在2021年上半年，我国批准创新性药物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。
这一盛况的出现，一方面说明我国制药企业加大了对创新药物研发资金的投入和加强对药物新作用机制的研究，另一方面说明国家对创新药物市场化的政策支持逐渐形成了从研究开发到上市、产业化完整的政策支持体系。
科学监管助力高质量创新
子2019年以来我国连续三年有First-in-Class创新药获批上市；包括3款新冠病毒疫苗，我国新冠病毒疫苗研发稳居全球第一梯队。
这显示了我国药品审评制度改革以来正在国际赛道上加速前进。2015年—2020年，我国从医药创新全球第三梯队进阶到第二梯队前列，对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%[1]，在全球排名第二。
小结
近日，Cytiva携手《金融时报》研究部门 Longitude 发布了《全球生物制药弹性指数》，该报告调查了20个国家的生物制药高管和医疗行业决策者，以衡量该行业在供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性以及政策法规支持五个领域应对全球需求的能力。
其中提到，与生物制药相关的政府政策法规，在五个领域中具有相对卓越的变现能力。政府经常与私营部门在政策上发生冲突，但制药和生物制药行业为了确保向全世界人民提供安全的救命药，已经与监管机构建立起了健康的关系。
无锡药明生物陈智胜博士曾表示，中国曾与企业难以沟通的其他监管机构一度“脱钩”。不过，他说这样的情况几乎不复存在了。
“监管体制改革意味着，中国的监管体系现在非常接近全球监管体系，而5 到 10 年前的情况却迥然不同。”陈博士说道：“你几乎必须做两份工作：一是对中国做一切研究，二是对美国和欧洲做额外的研究。‘脱钩’现象几乎已经销声匿迹了。
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参考资料：
1.中国医药报《2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录》
2.Cytiva全球生物制药弹性指数报告https://www.cytivalifesciences.com.cn/zh/cn/about-us/global-biopharma-resilience-index